新加坡2023年6月20日 /美通社/ -- AWAK Technologies（简称AWAK）和新加坡中央医院（简称SGH）联合宣布启动一项关键性临床预试验(Pre-Pivotal Clinical Trial)，并已招募第一批受试者。该试验旨在研究经改进后的AWAK可穿戴式自动腹膜透析仪(AWAK PD)的安全性和有效性。

AWAK PD是一种超轻便的可穿式戴腹膜透析(PD) 系统。它可以使终末期肾病患者能够随时随地进行透析治疗。该産品已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的"突破性医疗器械"认定。

此次单中心、单臂的前瞻性临床试验是对AWAK PD系统的首次人体试验的跟进试验。该産品在首次人体试验中未观察到任何严重不良反应。SGH研究团队目前正在招募受试者参与这项关键性临床预试验。

AWAK Technologies首席执行官Suresha Venkataraya表示：「这款産品的增强版已进入关键性临床预试验阶段，这标誌着我们在履行公司'掀起透析行业新革命'的使命的进程中迈出了重要一步。从最初的首次人体试验中获得的宝贵洞见和用户反馈对完善并增强我们的产品至关重要。我们始终致力于通过为患者提供颠覆性产品来提高他们的生活品质，从而重新定义肾病疗法。我们要衷心感谢董事会、投资者和临床合作伙伴新加坡中央医院在我们不断创新的进程中给予的大力支持。」

AWAK PD试验的首席研究员兼SGH肾脏内科高级顾问Marjorie Foo副教授说道：「儘管目前大多数终末期肾病患者仍使用血液透析，但腹膜透析不仅在效果和成本效益上与之类似，在治疗时间的安排上更为灵活，对患者的正常生活影响也较小。这让患者们在治疗方法上多了一个选择。自该项目开发之初，我们就与AWAK Technologies达成合作。儘管新冠疫情延缓了进度，但我们仍在不断对该设备进行改进，并为开始关键性临床预试验做好了準备。我们希望能让患者尽早用上这款产品，从而在为他们提供高质量治疗的同时减少透析对他们生活的影响。」

媒体连络人

 Priyanka Arya

AWAK Technologies Pte Ltd高级行销经理

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Candice Lee

新加坡中央医院通讯部

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关于AWAK PDAWAK PD是世界上第一款超轻便的可穿式戴腹膜透析(PD) 设备。该产品採用了AWAK的专利吸附剂技术，打破了目前腹膜透析的给药方式。AWAK PD重约3公斤，体积小巧，便于患者随时随地进行透析，让患者不用再将大量时间耗费在医院和诊所里，而且不再因为治疗时需要连接大型透析设备而长时间不能随意走动，这也是透析患者目前面对的一大困难。

AWAK的专利吸附剂技术不仅可以将废透析液再生并重新製成新鲜的透析液，从而将治疗所需的透析液量减少90%，更可使透析仪小型化到能够置入一个小型手提袋中进行携带。

AWAK PD已经进行了首次人体试验(FIH)，这次的关键性临床预试验旨在进一步测试该设备的增强版本，为未来进行的关键性临床试验及获得监管批準和上市许可做準备。

关于终末期肾病终末期肾病(ESKD)是慢性肾病(CKD)的第五个阶段，它会影响肾脏功能，导致血液中积聚多余的液体和有害的代谢废物。ESKD患者可以接受肾移植或透析治疗。由于肾移植对患者的健康状况和年龄有严格要求，因此透析仍然是主要治疗方法。

截至2022年，全球估计约有400万肾衰竭患者正通过透析治疗或肾移植延续生命。在所有接受透析的患者中，有11%的人接受腹膜透析(PD)，其余89%的患者接受血液透析(HD)。

透析治疗可以在家里、透析中心或医院进行。血液透析是将血液从患者体内抽出，引入被称为透析器的合成过滤器。透析器由一块透析膜分隔成两室，其中一个注入血液,另一个注入透析液。血液中的代谢废物和多余水分会经过扩散作用，通过透析膜进入透析液。含有代谢废物的液体随后会被排出，经过净化的血液则输回患者体内。

在腹膜透析中，腹腔壁内侧就像外部过滤器一样净化血液。透析液会通过一根导管被引入腹腔并保留一段时间进行透析。之后含有代谢废物的腹透液会被排出并丢弃。

关于AWAK TechnologiesAWAK Technologies Pte Ltd.是一家以患者为中心的开创性医疗技术公司，其使命是打造治疗效果更出色的创新解决方案，以期改善肾病患者及其护理人员的生活质量。

该公司总部位于新加坡，在伯班克（美国加州）和班加罗尔（印度卡纳塔克邦）设有子公司，致力于研究、开发和推广治疗肾病患者的新型解决方案。详情请访问：www.awak.com。

关于新加坡中央医院新加坡中央医院成立于1821年，是新加坡最大的医学中心，位居世界前列。该院提供最全面的以患者为中心的治护服务，并设有50多个临床专科。作为一个学术医学中心，该院不断推进专业医护人员培训和尖端研究，力求满足新加坡及区域不断发展的需求。创立200多年来，在强烈使命感的驱使下，SGH始终致力于竭尽所能为患者提供最有效的治疗和护理，为他们带来希望。详情请访问www.sgh.com.sg。